U spornom testiranju leka u Francuskoj učestotvalo 90 ljudi

Foto: Beta

Devedeset dobrovoljaca učestvovalo je u kliničkom ispitivanju leka u Francuskoj koje je dovelo do moždane smrti jedne osobe i pet hospitalizovanih, rekla je danas francuska ministarka zdravlja Marisol Turen.

Ministarka je ovo izjavila na konferenciji za štampu u Renu u kojem je krenulo naopako ispitivanje leka i u kom se oboleli pacijenti nalaze na bolničkom lečenju. Ona je dodala da su volonteri dobili različite doze ispitivane supstance.

Radilo se o prvoj fazi kliničke probe u kojoj zdravi volonteri uzimaju lek da ispitaju bezbednost njegovog korišćenja, toleranciju i druge elemente, navelo je ranije francusko Ministarsto zdravlja.

Lekovi su uzimani oralno, a test je sproveden u privatnoj laboratoriji u Renu, na zapadu Francuske.

Ministarka je rekla da su žrtve bile deo grupe koja je više puta dobijala taj lek, i naglasila da je ta nesreća nešto dosad nezabeleženo u Francuskoj.

„Nije mi poznat nijedan uporediv dogadjaj, ovo do sada nije vidjeno“, rekla je ministarka.

Incident se dogodio u okviru kliničkog ispitivanja leka u prvoj fazi, odnosno na zdravim volonterima, pošto su prethodno izvršeni testovi na životinjama, medju kojima i na šimpanzima.

Testiranje supstance u okviru ispitivanja terapije sprovela je privatna laboratorija, a odnosi se na probleme raspoloženja i anksioznosti, rekla je ministarka i demantovala izveštaje medija da je u ispitivanom molekulu bilo i kanabisa.

Šest nastradalih osoba su muškarci stari od 28 do 49 godina, a lek su uzimali više puta.

Šef odelenja za neuronauke Bolničkog centra u Renu Pjer-Žil Edan rekao je da četiri od pet osoba koje se nalaze na lečenju u bolnici imaju „neurološke smetnje različitih stepena ozbiljnosti“ i da bi troje od njih mogli da ostanu sa „nepovratnim“ oštećenjima.

Peta osoba nema simptome, ali se nalazi pod pažljivim nadzorom.

Edan je rekao da su, kada je stigao prvi oboleli, mislili da se radi o cerebralnom vaskularnom oštećenju i dodao da se stanje tog pacijenta brzo pogoršavalo i da je ta osoba sada u stanju moždane smrti.

Ispitivanje je sprovodila od prošlog leta kompanija Biotrial, za portugalsku farmaceutsku grupu Bial.

Kompanija Biotrial sa sedištem u Francuskoj ima medjunarodni ugled i sprovela je hiljade testova od kad je osnovana 1989. godine.

Francusko tužilaštvo otvorilo je istragu zbog „nenamernih povreda“, a Ministarstvo zdravlja naložilo je ispitivanje laboratorije.

(Beta)

Ostavite komentar

Ostavite komentar