Nemoguće da EMA odobri Sputnik V do kraja godine

AMSTERDAM – Malo je verovatno da će Evropska agencija za lekove odobriti rusku vakcinu protiv korona virusa Sputnjik V pre prvog kvartala naredne godine, zato što neki podaci koji su potrebni za reviziju još nedostaju, saopštio je danas neimenovani izvor koji je upoznat sa ovim slučajem.

„Odluka EMA do kraja godine sada je apsolutno nemoguća“, rekao je izvor pozivajuci se na Evropsku agenciju za lekove, prenosi agencija Rojters.

Ukoliko se potrebni podaci dobiju do kraja novembra, „onda bi regulator mogao da odluči u prvom kvartalu naredne godine“, rekao je izvor koji je želeo da ostane anoniman.

Rojters navodi da se očekivalo da će EMA, koja je u martu pokrenula zvaničnu reviziju ruske vakcine, u junu da odluči da li će je odobriti za upotrebu.

Rezultati ispitivanja treće faze koji su bili objavljeni u časopisu „Lanset“ u februaru pokazali su da je vakcina Sputnjik V efikasna skoro 92 odsto, dok je Rusija nešto kasnije saopštila da je vakcina oko 83 odsto efikasna u odnosu na delta soj korona virusa, podseća Rojters.

Sputnjik V je vakcina koja se već uveliko koristi u Rusiji i odobrena je za upotrebu u više od 70 zemalja, a izvor je rekao da nema razloga za sumnju u efikasnost i bezbednost te vakcine.

Institut Gamaleja, koji je pod nadzorom ruskog Ministarstva zdravlja, razvio je vakcinu i nadgledao klinička ispitivanja, dok ruski fond za direktna ulaganja (RDIF), prodaje vakcinu Sputnjik V u inostranstvu.

Reagujući na skorašnje odluke, RDIF je saopštio da je vakcina pokazala superiornu efikasnost i dugotrajniji imunitet u poređenju sa drugim vakcinama i ponovio da bi njegova vakcina „Sputnik Lajt“, koja se daje samo u jednoj dozi, mogla da se koristi kao buster doza.

RFID se takođe požalio na, kako je rekao, napade za štampu na Sputnjik V, a sve to na osnovu netačnih informacija.

Pomoćnik ruskog ministra zdravlja Aleksej Kuznjecov rekao je da Ministarstvo završava dokumentaciju koju zahteva EMA.

Portparol Kremlja Dmitrij Peskov, komentarišući proces sertifikacije EMA-e za Sputnjik V, rekao je da postoje tehnička neslaganja između evropskog regulatora i ruske strane u pogledu kompletnosti podnetih dokumenata i informacija za registraciju.

EMA je u elektronskoj poruci navela da vakcina ostaje u stalnom postupku kontrole sve dok ne bude bilo dovoljno dokaza za formalnu aplikaciju za dobijanje dozvole za upotrebu.

(Tanjug)

Pratite Krstaricu i preko mobilne aplikacije za Android i iPhone.