Zašto je ruska vakcina protiv korone registrovana pre završne faze testiranja

Smisao privremene registracije ruske vakcine protiv virusa korona je u tome da vakcina bude dostupna rizičnim grupama i da zaštiti ljude od teških posledica zarazne bolesti ili smrti, rekao je zamenik direktora nacionalnog istraživačkog centra „Gamalej“ Denis Logunov u ekskluzivnom intervjuu za Sputnjik.

Neke vakcine koriste ili dvadeset šesti ili peti adenovirus, dok ruska vakcina koristi i jedan i drugi. Možete li detaljnije da objasnite kako oni deluju?

– Pogledajte kalendar imunizacija, videćete da se neke vakcine ponavljaju. Odnosno, vi primite jednom vakcinu, a zatim imate drugu ili treću revakcinaciju. Zašto se tako radi? Potrebno je da se formira ne samo jak imunitet, nego da i dejstvo bude dugotrajnije, da se formira pouzdan imunološki sistem. To je opšta biološka stvar. Ako ne računamo na troškove, a vodimo se zdravim razumom, dugotrajnošću i nivoom imunološke zaštite, onda je upotreba dve i više vakcina uvek bolja.

Vakcinaciju je potrebno pojačati različitim vektorima, jer će se imunološki odgovor posle prve upotrebe preparata formirati i u vektoru. Ako uvodite isti vektor prilikom druge imunizacije, onda će već formirani antivektorski imunitet smanjiti efekat vakcinacije. Zato menjamo vektor-nosač na onaj, koji imuni sistem ne raspoznaje. Na ovaj način se imunološkom sistemu prenosi potreban gen i formira imunološki odgovor na ciljani antigen.

U tome je cela stvar, ne smatram da je ovo neka velika mudrost. Pre svega mi smo se posvetili efektivnosti i dugotrajnosti imunološkog odgovora i zato je revakcinacija različitim vektorima bolje rešenje.

Vaša vakcina je dobila privremenu registraciju. Šta to znači?

– Zašto postoji privremena registracija i zašto je takav mehanizam osmišljen? Mi ne želimo da štitimo zdrave dobrovoljce u narednih godinu i po dana. Mi možemo da sakupimo 40.000 ili 50.000 zdravih dobrovoljaca koji ne spadaju u rizičnu grupu, odnosno one koji će najverovatnije proći sa lakšim tegobama ili uopšte neće oboleti. Ako je cilj da se oni zaštite onda je kritika da je vakcinu potrebno dugo proučavati, osnovana. A ako govorimo o ljudima među kojima ima i rizičnih grupa, odnosno ljudima koji će ako se zaraze postati invalidi ili umreti, onda je potreban mehanizam koji će omogućiti da se u skladu sa veoma strogim uslovima i ograničenjima pusti vakcina u promet u razumnom roku.

Šta znače strogi uslovi? To znači da se svaka vakcina kodira QR-kodom. Biće aplikacija za strogo evidentiranje upotrebe vakcine u svim bolnicama, kao i evidentiranje neželjenih efekata kod dobrovoljaca. Svaki dobrovoljac, koji primi vakcinu, može da napiše izveštaj o tome kako se oseća. Želim da podvučem, da ne govorimo o obaveznoj masovnoj vakcinaciji, već o vakcini koju pojedinac može da primi.

Koliko će ljudi učestvovati u trećoj fazi testiranja vakcine?

– Konačan broj ljudi se još uvek utvrđuje, ali mogu reći da će u istraživanja biti uključeno oko 30.000 – 40.000 ljudi. Jedna radna varijanta podrazumeva da 2.000 ljudi učestvuje u kliničkim ispitivanjima prema ocenama parametara imunogenosti, a 28.000 dobrovoljaca da učestvuje u opservacionom istraživanju procene epidemiološke efikasnosti. Trenutno radimo na protokolu, kako bi bio po svim ruskim i međunarodnim normama.

Po čemu se razlikuju faze kliničkih ispitivanja?

– U ruskom zakonu ne postoji pojmovi prva, druga i treća faza. To su uslovne odredbe koje se koriste u međunarodnoj regulativi. Prva faza je procena bezbednosti, u kojoj učestvuje do 20 ljudi. U uslovima kada se testira vakcina suludo je da se na dobrovoljcima testira samo bezbednost vakcine i da im se ne uzima krv i ne proveri imunogenost. Zato se prva i druga faza zajedno odvijaju, gde se ocenjuje ne samo bezbednost već i efikasnost. Na ovoj etapi izučavanja vakcine ocenjuje se njena imunogenost. Tokom prve i druge faze bezbednost i imunogenost se određuju prema nekoliko parametara. Tokom treće faze se ocenjuje epidemiološka efikasnost. Potrebno je da se proceni koliko su vakcinisani više zaštićeni od nevakcinisanih.

Kliničkim testiranjima ne bi trebalo pristupati ako nisu urađeni obavezni programi pretkliničkih testiranja. To su detaljna testiranja bezbednosti i imunogenosti na životinjama, pre nego što se pređe na testiranja na ljudima. Potrebno je da se sva istraživanja sprovedu prvo na velikom broju glodara, zečeva i majmuna. To je sve ono što smo mi uradili pre nego smo pristupili kliničkim istraživanjima.

Pritom, Američka agencija za hranu i lekove (FDA) navodi da dobro istražene tehnološke platforme mogu da funkcionišu po skraćenoj proceduri pretkliničkih ispitivanja. Bez obzira što je naša platforma odlično proučena, mi smo uspešno prošli sva pretklinička ispitivanja na dve vrste primata, na zečevima, miševima, krticama, morskim prasićima i hrčcima. U ovom slučaju nismo krenuli putem FDA. Da li su ovim putem krenule kompanije „Johnson & Johnson“, „Moderna“ i „AstraZeneca“ ja ne znam.

Zašto će treća faza istraživanja biti posle privremene registracije?

– Ideja i smisao privremene registracije je u tome, da vakcina bude dostupna rizičnim grupama i da zaštiti ljude od teških posledica zarazne bolesti ili smrti. Pritom promet vakcine će biti strogo kontrolisan i privremena registracija se može zaustaviti u bilo kom trenutku.

Cela treća faza je procena bezbednosti i efektivnosti velikih razmera, na velikom broju dobrovoljaca. Ova etapa je neophodna kako bi se donela odluka da se vakcina trajno registruje.

(Sputnjik)

Pratite Krstaricu i preko mobilne aplikacije za Android i iPhone.