Smernice za proizvođače vakcina za nove varijante virusa

BRISEL – Evropski regulator za lekove saopštio je danas da je izdao nove smernice kako bi za proizvođače lekova ubrzao postupak odobravanja modifikacija njihovih vakcina protiv kovida 19 zbog novih varijanti virusa.

Ovaj potez dolazi nakon što su se varijante koje su prvi put identifikovane u Brazilu, Velikoj Britaniji i Južnoj Africi proširile širom sveta, stvarajući pritisak na vlade koje se bore da ukrote pandemiju koja je ubila više od 2,5 miliona ljudi, navodi Rojters.

Evropska agencija za lekove (EMA) saopštila je da pretpostavlja da bi se bilo koja nova varijanta vakcine u velikoj meri oslanjala na istu tehnologiju kao i matična vakcina, pa bi regulatorni fokus bio na imunološkom odgovoru.

„Nisu potrebne velike studije bezbednosti i efikasnosti“, rekao je regulator EU, dodajući da preporučuje da se sprovede najmanje jedno kliničko ispitivanje na ispitanicima koji nisu vakcinisani i nikada nisu zaraženi SARS-Cov-2.

Mala grupa ispitanika treba da bude nasumično izabrana da primi ili “roditeljsku” ili “varijantnu” vakcinu kao deo međustudije za testiranje imunološkog odgovora, navodi se u izveštaju.

Agencija EU dodaje da bi proizvođači takođe trebalo da prouče efikasnost varijante vakcine kada se daju kao jedna doza – kao pojačivač – ljudima koji su prethodno vakcinisani roditeljskom vakcinom.

(Tanjug)

Pratite Krstaricu i preko mobilne aplikacije za Android i iPhone.